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广东省市场监管局发布关于口罩投转产技术指引

标签:广东,广东省,省市,市场,监管,发布,关于,口罩,转产  添加时间:2020年02月26日  点击1236

当前正值疫情防控关键期,但复产复工形势紧迫,复产复工所需口罩等防护用品缺口较大,口罩产能亟需扩大。为鼓励、指引企业投产、转产口罩,推动扩大口罩产能,增强科学有用防控,确保复产复工过程中不发生聚集性感染事件,广东省市场监督管理局组织相干技术机构、行业协会编撰了《口罩投(转)产技术指引》,组织摸查核实了生产口罩所需各种原材料的生产企业名单,为故意愿投产、转产口罩,或者在生产口罩过程碰到原材料供给、质量管控、生产技术等方面题目的企业提供决策参考和技术指引。(技术支撑电话:020-61994518)

一、口罩的用途、结构、实行标准及适用范围

口罩一样平常是指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气网站建设报价,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,通常以纱布或无纺布等制成。

口罩按用途可分为医用口罩和非医用口罩。医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩。非医用口罩包括:工业防尘口罩(如KN95/KN90)、日常防护型口罩、通俗口罩。

口罩按照面罩外形可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴体例可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

国内各类口罩实行标准及适用范围见下表1。

表1 国内各类口罩的实行标准及适用范围

专业分类

吻合标准

适用范围

医医用口罩

医用防护口罩

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

医用外科口罩

YY 0469-2011《医用外科口罩》

适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障。该标准规定口罩的细菌过滤服从应不小于95%。

一次性使用医用口罩

YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于通俗医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

医非医用口罩

工业防尘口罩(例如KN95口罩)

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

防护对象包括各类颗粒物。

日常防护口罩

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》标准

适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

通俗口罩

FZ/T 73049-2014《针织口罩》

适用于以针织面料为重要材料制成的口罩。

二、生产天资

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得正当有用的商事主体业务执照,经营范围涉及口罩生产及贩卖即可,不必要申请医用口罩注册证和生产允许证。

(一)非医用口罩企业欲生产医用口罩,首先要解决的是生产天资题目。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政允许应急审批程序》(粤药监办许〔2020〕48号)中,明确指出口罩等药品医疗器械,可纳入应急审批。

(二)《广东省药品监督管理局办公室关于一级相应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特别管理的增补关照》(粤药监办许〔2020〕42 号)中重要有如下要求:1.对于在一级相应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的,凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案,市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级相应期间适用”。2.在备案过程中,医用防护口罩应吻合GB 19083-2010的要求;医用外科口罩应吻合YY0469-2011的要求。3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后,按以下方法放行:按照《中国药典》(2015年版)第三部1101无菌检测法开展无菌检验,在培养七天后未发现有微生物生长,其他理化指标均检测合格,可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的肇端时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内,发现不吻合要求的,应及时召回。4.上述品种中的非无菌类产品,经企业自行检测吻合强制性标准以及经备案的产品技术要求的,予以放行。

三、生产环境

企业生产日常防护型口罩应当严酷遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:

(1)装置与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³;

(2)工作台外观细菌菌落总数≤20cfu/m²;

(3)工作手外观细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;

企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严酷的卫生环境进行生产作业。

医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特别要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

从初始遴选质料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接通顺,运输距离要短直,尽可能避免迂回和来回运输。

口罩生产流程及房间布局可参照浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图(如下):

四、原材料(详见附件2《口罩的重要生产质料要求》)

口罩一样平常由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。(熔喷布”俗称口罩的 “心脏”,是口罩中心的过滤层,具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是生产口罩的紧张质料。熔喷布和其他无纺布的质料是聚丙烯)。口罩最外层具有防飞沫设计,中心层是核心功能层,用于过滤飞沫、颗粒或细菌,内层重要吸湿。

主体过滤材料为聚丙烯熔喷布,是一种超细静电纤维布,因为静电作用可以捕获粉尘,含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后,能被吸附在熔喷布外观,无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有:通俗级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。熔喷布一样平常选用20克重,克重越高,防护过滤结果越好,N95的采用40克重甚至更高。

五、生产工艺及设备

1.口罩生产流程

口罩生产一样平常需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)、包装等制造流程。

2.常见口罩生产线

1)一次性成型口罩:

重要是行使超声波熔接和主动封边的原理,完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于主动化生产多层材质平面口罩制品之机台,可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切制品均为一条线主动化作业。

2)一次性耳带焊接口罩:

对口罩机所生产出来的口罩半制品进行耳带上带焊接的一个步骤,根据工艺的要求,分为内耳带、外耳带及绑带式。

A)一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;

B)一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;

C)一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机。

3.生产设备配置

(1)半主动生产工艺:

至少包括平面口罩打片机和耳带焊接机两台设备。若生产绑带型口罩,则需额外配备口罩绑带焊接机。机器配比:平面口罩打片机1台,耳带焊接机或口罩绑带机2台。

服从:平面口罩打片机每分钟120-150片,耳带焊接机40-50片。

(2)全主动生产工艺:

必要用到一拖二平面口罩一体机(根据产能可选)或者 一拖三平面口罩一体机(根据产能可选)

服从:一拖二一体机: 80-110pcs/min;一拖三一体机 :110-150pcs/min。

(3)机器配比

平面口罩是由口罩本体和耳带组合而成。传统口罩设备一样平常由口罩本体成型机、打片的本体机和负责耳带焊接的耳带机组成,本体机的服从相对较高(120-150片/分钟),耳带焊接机则较低(40-60片/分钟),为了实现本体机与耳带焊接机产量的完善配合,一样平常建议每台本体机搭配2到3台耳带焊接机,在全主动的一体化设备中南宁纸箱厂,一样平常一台口罩本体机也是连线2到3台耳带焊接机。

六、关于灭菌

目前,对产品微生物指标有考核的标准包括:GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》德龙驾驶室总成,企业可根据现实产品生产情况进行灭菌,医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌,并注明灭菌方法和灭菌有用期。

如采用灭菌,企业可通过委托灭菌,也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一样平常有环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种体例。辐照灭菌,即一样平常采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。

医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的体例进行消毒,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留, 所以必须通过解析的体例使得口罩上残留的环氧乙烷释放,从而达到安全含量标准。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析,并经检测合格后才能出厂上市。

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。气候越冷环氧乙烷越不容易解析。

七、质量内控要求

企业应确保本企业所生产经营的产品吻合相干标准要求,根据《产品质量法》相干规定,结合本单位的现实建立健全生产用原材料、辅料进厂检验制度,确保原材料、辅料的质量吻合采购要求,确保来料质量吻合相干标准,有用停止不合格物料进入生产环节。其次,建立健全出厂检验制度,严酷实行制品出厂检验规则和不合格品管理制度,监督车间生产是否严酷按照生产工艺、技术文件和标准进行生产和进行自检、互检、送检;再次,应建立健全对企业购进的原材料、外购配套件和外协件入厂时的进货检验制度,确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工,防止不合格物料进入生产流程西安人事考试网报名,保证过程产品吻合规定要求。

广东省市场监管局要求,上述制度出台后要严酷落实岗位职责,确保责任到人到岗。(通信员:粤市监)